| 회사개요 |
유망 바이오 기업 |
| 모집제목 |
GMP QA 팀장 |
| 근무지역 |
경기도 |
| 제출서류 |
이력서, 경력기술서, 사진파일첨부(국문) |
| 전체경력 |
10년
~ 20년 |
나이 |
제한없음
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| 학력/전공 |
대학교(4년) 졸업 이상 |
| 모집내용 |
※ 직무개요
1. 품질관리시스템 총괄 관리
- 일탈,변경,CAPA 등 총괄 관리 및 승인
- 품질관리시스템 유지 및 개선
2. 임상 및 인허가 대응
- IND 승인을 위한 자료 준비
- 규제 기관 실사(Audit) 대응
- 품목 허가를 위한 CMC 관련 자료 준비
3. 품질관리/보증 총괄
- 원자재,IPC,완제의약품 시험 승인
- 연간 제품 품질 평가 등 업무 수행
- QC/QA 조직 구성 및 인력 관리
4. 대상제품: 세포치료제 및 조직공학제제
5. 제반업무: 대상제품의 Quality Management System 업무 주관
※ 자격조건
- 약학,생명공학,생물학,미생물학 또는 그와 관련된 학과
- 경력 10년 이상(과장급 이상)
세포치료제 QC와 QA 경력 7년 이상
- 해외 출장 및 해외 업무 수행에 결격사유가 없는 자
※ 우대사항
- 오가노이드 경험자 우대
- 제조(수입)관리자(식약처 등록)수행이 가능한 자
- 석/박사 우대
- 세포치료제 7년 이상의 경력을 보유한 자
- 바이오의약품 품목허가 경험
- IND 승인 경험 및 실사 대응 경험을 보유한 자
- 임상 및 인허가 대응 경력 우대
- 외래성바이러스부정시험 Set Up 경험자
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| 기타정보 |
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