| 회사개요 |
유망 바이오 기업 |
| 모집제목 |
GLP QA / 비임상 품질관리 담당 |
| 근무지역 |
경기도 |
| 제출서류 |
이력서, 경력기술서, 사진파일첨부(국문) |
| 전체경력 |
8년
~ 15년 |
나이 |
제한없음
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| 학력/전공 |
대학교(4년) 졸업 이상 |
| 모집내용 |
※ 직무개요
1. GLP 품질시스템 구축 및 운영
- 비임상시험 GLP 품질시스템(QMS) 구축 및 운영 관리
- GLP 시험기관 운영을 위한 SOP, WI 등 표준문서 제·개정 및 문서통제 관리
- 시험계획서(Protocol), 시험보고서(Report), 규제 제출자료에 대한 QA 검토
- OECD GLP 원칙 기반 품질보증(QAU) 활동 수행
- GLP 교육훈련 체계 구축 및 운영
- 국내외 규제기관 실사 및 고객 감사 대응
2. 비임상시험 신뢰성 보증 및 점검
- 시험별, 과정별, 시설별 신뢰성 점검 수행 및 점검보고서 작성
- 내부 자율점검(Self-inspection) 및 공급업체 감사(Audit/Vendor Qualification) 수행
- 시험시설, 장비, 시약, 검체 관리 프로세스 수립 및 점검
- 시험자료의 데이터 무결성(Data Integrity) 관리 및 데이터 추적성 확인
- 전자기록 및 전자문서 시스템 관리, 시스템 검증 지원
3. 일탈·변경·CAPA 및 품질 리스크 관리
- 일탈(Deviation), 시정예방조치(CAPA), 변경관리(Change Control) 운영
- 위험성 평가(Risk Assessment) 및 품질 리스크 관리
- 시험시스템(System Suitability) 및 품질지표 관리
- 품질 이슈 발생 시 원인분석, 개선방안 수립 및 후속조치 관리
4. 비임상 시험법 Validation 및 표준화 지원
- 오가노이드 기반 비임상 시험법 표준화 및 Qualification 지원
- 시험법 Validation/Qualification 계획 수립 및 수행
- NAMs 검증 및 표준화 관련 QA 지원
- 시험법 기술이전(Technology Transfer) 및 관련 문서화
- 시험장비 적격성평가(IQ/OQ/PQ) 및 유지관리 체계 구축
5. 비임상시험 운영 및 규제 대응 지원
- 비임상 CRO 시험 수행 프로세스 개선 및 운영 지원
- OECD, FDA, EMA 등 국내외 규제 요구사항 기반 품질전략 수립 지원
- 규제기관 제출자료의 신뢰성, 완전성, 데이터 추적성 검토
- GLP 및 비임상시험 관련 감사·실사 준비 및 대응
※ 자격조건
- 생명과학·약학·독성학·수의학 등 관련 전공 석사 이상
- GLP 시험기관 QA 또는 품질관리 경력 5년 이상
- OECD GLP 원칙 및 데이터 무결성 규정에 대한 실무 이해
- 근무지: 오
※ 우대사항
- in vitro 시험, 오가노이드, 세포기반 독성/약효 시험 QA 경험
- OECD Test Guideline, ICH, FDA/EMA 규제 프레임워크 관련 경험
- NAMs 방법 검증 또는 관련 경험
- ISO 17025, GLP 인증심사 대응 경험
- 규제·국제협력 문서 작성이 가능한 영어 역량
※ 응시방법
- 한글이력서, 경력기술서, 자기소개서, 사진파일첨부
- 이메일지원 ysnam@headhuntkorea.com
- 남윤석 이사 02.557.3225 / 010.8530.0011 |
| 기타정보 |
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